Acupunctuur: clash of paradigms?

De discussie over wat onder acupunctuur precies verstaan wordt en hoe de wetenschappelijke basis ervan te definiëren is momenteel zeer actueel. Er zijn op dit gebied in principe 2 verschillende visies (paradigmata) die geïllustreerd kunnen worden aan de hand van recente discussies in de UK.

In de UK zijn 2 verschillende verenigingen die uiteenlopende posities ten aanzien van de acupunctuur innemen, de British Medical Acupuncture Society (BMAS) en de British Acupuncture Council (BAcC).

De BMAS verschilt aanzienlijk in haar houding ten opzichte van de acupunctuur in vergelijking met de BAcC.  De leden van de laatst genoemde verening gebruiken  acupunctuur binnen de context van de Traditional Chinese Medicine (TCM), vergelijkbaar met de positie van de Anglo-Dutch Institute voor TCM in Nederland en de positie die Ted Kaptchuk verwoordt in zijn boek ‘The Web that has no Weaver’. [4] De Engelse acupunctuur opleidingen die geaccrediteerd worden door de BAcC, volgen allen de traditionele TCM, zowel voor diagnose als therapie. Voor de BMAS geldt een ander vertrekpunt; deze vereniging probeert de acupunctuur zoveel mogelijk te benaderen en te verklaren vanuit een westers, medisch, neurofysiologisch denken en vanuit het reguliere wetenschappelijke paradigma.

Het recente rapport van de ‘House of Lords Select Committee’ [5] is door de BMAS in Januari 2001 becommentarieerd, en dit illustreert de visie van BMAS:

Ø  acupunctuurbehandeling dient ingesteld te worden na het stellen van een conventionele medische diagnosec,

Ø  acupuncturisten moeten de principes van ‘evidence-based medicin’ volgen,

Ø  acupunctuuronderzoek dient opgezet en financieel gesteund te worden op basis van de gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeksmethodologie (RCT).

Verder meent de BMAS dat:

‘The evidence for the efficacy of acupuncture e.g. for nausea and pain, comes from well conducted research of the western scientific application of the treatment, not from TCM acupuncture. As is pointed out in the report, there is no established evidence base supporting TCM nor of the TCM use of acupuncture’.

Ook meent de BMAS dat:

 ‘…., given these fundamental philosophical differences in the basis of our diagnoses and treatments, we could not accept that the regulatory body of traditional acupuncturists would be in a position to judge whether or not our members were practising acupuncture well or poorly. Conversely we would not seek to judge the validity or otherwise of the TCM diagnosis and treatment by traditional acupuncturists. We respect the right of those practitioners of traditional acupuncture to continue treating their patients within a statutorily regulated framework. We believe that this would give extra safeguards to the public particularly given the lack of evidence for its theoretical base in TCM.’

De BAcC is een vereniging van professionele acupuncturisten die tenminste een training hebben gehad van 3 jaar fulltime of een equivalent daarvan. Dit is onafhankelijk van de voorafgaande medische of paramedische training; een medische training is niet noodzakelijk voor het kunnen geven van een traditionele acupunctuur behandeling.

Hieruit wordt duidelijk dat er enerzijds een stroming bestaat die de acupunctuur geheel vanuit een westers, Cartesiaans paradigma wenst te zien en vanuit dat paradigma ook wil toetsen (de medische acupunctuur). Anderzijds is er een stroming die de acupunctuur zoals die binnen de TCM ontstaan is ziet als vertrekkend vanuit een niet-reductionistisch perspectief. Deze laatste benadering heeft verwantschap met de zienswijze zoals die in het westen ontwikkeld is door Goethe en door de antroposofie (Steiner) en kan gekarakteriseerd worden als een ‘Gestalt-benadering’. [6]   Deze Gestalt-benadering wordt door Ted Kaptchuk in de TCM verduidelijkt met het verwijzen naar de analogie van het Chinese landschapsschilderij met het menselijk lichaam en zijn kwaliteiten in ‘the Web’.

Bij de ‘westerse’ acupunctuur is er momenteel vooral aandacht voor de neurofysiologische basis en worden diverse studies gedaan naar de effecten van acupunctuur op aspecten als endorfinen en ACTH afgifte. Segmentale acupunctuur is een duidelijk voorbeeld van de vertaling van Chinese acupunctuur binnen een westers denkkader. Onafhankelijk van het denkraam (paradigma) zijn interventiestudies naar de effectiviteit en veiligheid van acupunctuur noodzakelijk. Wij zullen hier zoeken naar een methode die voor beide stromingen binnen de acupunctuur aanvaardbaar is, om zo een breed draagvlak te creëren voor het onderzoek en de eventuele resultaten ervan.

De meta-analyse

De meta-analyse is een methode om een indruk te krijgen of een interventie werkzaam of niet werkzaam is. In 1989 hebben enkele Nederlandse epidemiologen een soort meta-analyse uitgevoerd naar de effectiviteit van acupunctuur. Zij vonden dat hoe stringenter de onderzoekmethodologie, hoe minder groot het waargenomen effect van de acupunctuurinterventie was. [7] [8] Ook vanuit de Cochrane-groep is de waarde van acupunctuur bij diverse indicaties onderzocht, in het algemeen met weinig positieve resultaten, samenhangend met het feit dat methodologisch goed interventie-onderzoek dat bij kan dragen aan een meta-analyse, nog te weinig uitgevoerd is.

Er zijn behalve via de rigoureuze benadering volgens de Cochrane-methodiek ook andere meta-analyses gedaan. Door de Cochrane-reviewers wordt bijvoorbeeld geen oordeel gevormd over de correctheid van de acupunctuurinterventie zelf. Dit is wel gedaan door Ernst en White. Deze onderzoekers hebben een meta-analyse uitgevoerd naar de effecten van acupunctuur bij lage rugpijn waarbij de juistheid van de acupunctuurinterventie zelf vanuit de TCM optiek ook mee beoordeeld werd. Zij identificeerden 12 studies, waarvan er 9 genoeg gegevens bevatten om een meta-analyse op te baseren. De odds ratio voor verbetering met acupunctuur vergeleken met controle interventie was 2.30 (95% confidence interval, 1.28-4.13). Voor studies die een actieve controle arm (sham-controlled) hadden en waarbij de evaluatie blind plaatsvond was de odds ratio 1.37 (95% confidence interval, 0.84-2.25). [9]   Uit hun onderzoek bleek verder dat de ‘juistheid’ van de wijze waarop naalden geplaatst worden sterk uiteen loopt; er zijn studies die verworpen worden door ervaren acupuncturisten omdat de naalden niet ‘juist’ geplaatst zouden zijn.

Er bestaat dus een sterke verdenking dat bij veel RCT’s en ander klinisch onderzoek de kwaliteit van de acupunctuur, de kwaliteit en training van de acupuncturist en de lengte en duur van de acupunctuur behandeling niet optimaal is.

Meta-analyses worden in het algemeen vaak gehanteerd als het uit de gepubliceerde studies niet duidelijk wordt of een bepaalde interventie werkt. Op het gebied van de acupunctuur zijn de meta-analyses niet dik gezaaid, omdat veel studies niet voldoen aan de basiscriteria van de gerandomiseerde, placebo (of actief) gecontroleerde, (dubbel)blinde trial. Meta-analyses zijn in het algemeen vooral gebaseerd op studies die als RCT opgezet zijn. Via meta-analyses zal de vraag of acupunctuur ‘werkt’ vooralsnog dan ook niet beantwoord kunnen worden.

Dit brengt ons bij een bespreking van de problematiek van het toepassen van de methodologie van de gerandomiseerde ‘clinical trial’ binnen de acupunctuur.

De RCT: geschikt voor de evaluatie van de effectiviteit van acupunctuur?

De RCT waarbij een dubbelblind, placebo gecontroleerd design wordt gevolgd, is sinds een halve eeuw de gouden standaard om nieuwe interventies op werkzaamheid (en veiligheid) te testen.

Allereerst wat betreft dit laatste. De veiligheid van acupunctuur is een non-issue. Er bestaat consensus dat acupunctuur een veilige interventie is. [10] In een recente prospectieve studie naar bijwerkingen bij meer dan 30.000 interventies werd de veiligheid duidelijk gedocumenteerd. [11] Er worden wel bijwerkingen genoemd, maar over het geheel genomen zijn die bijwerkingen mild en van voorbijgaande aard.

De vraag binnen de RCT is of een interventie werkt als je deze interventie vergelijkt met een placebo, terwijl noch de patiënt, noch de therapeut weet welke interventie gegeven wordt (dubbelblind). Het dubbelblinde karakter is bij acupunctuurinterventies onmogelijk. De acupuncturist moet immers zien (en voelen) waar de naald gezet wordt. De ontwikkeling van sham-naalden zal niet helpen, daar de acupuncturist een naald zet, meestal op geleide van het ‘de Chi’ fenomeen. Bovendien zal de acupuncturist die de TCM methode volgt op geleide van de pols de therapie aanscherpen en eventuele nieuwe punten aanprikken tijdens de sessie, of naalden verwijderen.

Verder wees Kapchuk er recent op dat de aanname bij de algemeen geaccepteerde RCT is dat de klinische effectiviteit bij werkzaamheid gelijk is aan het placebo-effect plus het ‘netto’ effect van de acupunctuur. [12]   Het placebo-effect en het verum-effect worden bij deze benadering opgevat als stabiele, van elkaar te scheiden, lineaire en constante effecten binnen de RCT. Elke vorm van interactie tussen placebo en verum wordt hierbij gepostuleerd als zijnde alleen additief. De mogelijkheid van multiplicatieve effectmodificatie (interactie) is hierbij niet voorzien.

De RCT geeft een antwoord op de vraag of een bepaalde interventie in een stringent omschreven patiëntenpopulatie, gedefinieerd door middel van een serie in- en uitsluit criteria significant beter is dan een placebo-interventie. De populatie die bij een RCT ingesloten wordt is geen afspiegeling van de groep patiënten met dezelfde klachten die de gemiddelde huisarts of specialist ziet. Deze kritiek wordt in toenemende mate geuit en de extrapolatie van resultaten verkregen met een RCT naar ‘het veld’ is vaak niet eenvoudig of zelfs onmogelijk.

Voor de patiënt zelf, en ook voor de maatschappij en de ziektekostenverzekeraars, is de vraag of een interventie werkt, binnen de rigide omgeving van de RCT slechts van gering belang. Wel van belang is of de interventie in de ‘huis-tuin-en-keuken’ omgeving leidt tot tevredenheid bij de patiënt, tot een klinisch relevante vermindering van de klachten en tot vermindering van de medische kosten en/of medische consumptie bij het volgen van de patiënt in het reguliere circuit en/of medische consumptie. Dit zogenaamde kosteneffectiviteitsonderzoek is schaars. Sinds een voorzet door de Canadese en Australische autoriteiten in de negentiger jaren is bij het registreren van geneesmiddelen een kosteneffectiviteitsanalyse verplicht. Inmiddels zijn er ook andere landen die dit vragen. Bij het bepalen van de prijs van een nieuw geneesmiddel moet in enkele landen ook kosteneffectiviteitsonderzoek overlegd worden, bijvoorbeeld in Frankrijk (de zogenaamde transparantiecommissie bepaalt op basis van dat onderzoek de prijs). Het kosteneffectiviteitsonderzoek is een modern instrument geworden binnen de ontwikkeling van geneesmiddelen en geeft een antwoord op de vraag of een geneesmiddel gebruikt in ‘het veld’ ten opzichte van de algemeen geaccepteerde behandeling kostenbesparend is voor de maatschappij en dus in die zin een waardevolle aanwinst is.

Kosteneffectiveitsonderzoek en patiënt-tevredenheid

Kosteneffectiviteitsonderzoek, samen met onderzoek naar patiënt-tevredenheid, geeft een beter beeld van de waarde van een nieuwe interventie dan de laboratoriumbenadering van de RCT. Er zal niet ingegaan worden op alle verschillende benaderingen binnen het kosteneffectiviteitsonderzoek (b.v. directe versus indirecte kosten), zoals enkele daarvan in de box gedefinieerd zijn (vide infra).

Wat betreft patiënt-tevredenheid is er een onderzoek gepubliceerd in 1998, waarbij 575 patiënten, behandeld met acupunctuur en TCM, geïnterviewd werden. Men gaf aan dat er een bijzonder hoge mate van tevredenheid was. [13]

Wat betreft tevredenheid met acupunctuur werden in 1999 in de US de resultaten in meer detail gecommuniceerd, waarbij dit beeld bevestigd werd. [14] Uit dit onderzoek bleek dat:

Ø        91.5% van mening was dat volgend op acupunctuur de klachten verbeterden

Ø        84% hun huisarts minder zag

Ø        79% minder geneesmiddelen op recept gebruikte

Ø        70% niet geopereerd hoefde te worden, terwijl operatie aanbevolen was vóór de start van de acupunctuur.

Het lijkt er dus op dat alleen al op basis van de tevredenheid van patiënten er elementen zichtbaar worden die duiden op een mogelijke positieve kosteneffectiviteit van  acupunctuur.

Om een indruk te krijgen hoeveel onderzoek er gedaan is naar de kosteneffectiviteit van acupunctuurinterventies verrichtten we een zoekactie met als ‘key-words’:

‘Pharmacoeconomics’ en ‘acupuncture’ alsmede ook ‘cost-benefit’  en ‘acupuncture’

in de volgende databanken: Embase (EMB), biological abstracts (BIO), Inform (INF), Medline vanaf 1980 (MED), New Product Anouncement (NPA), Newsletters (NWL) en Psycinfo (PSY).

Er werden totaal slechts 3 studies gevonden, waarbij vooral naar de directe medische kosten gekeken werd:

1.        kosteneffectiviteit van acupunctuur bij de bestrijding van pijn in de huisartsenpraktijk

2.        kosteneffectiviteit van acupunctuur bij patiënten met angina pectoris

3.        kosteneffectiviteit van laseracupunctuur bij carpaal tunnel syndroom.

Dit is niet verwonderlijk, daar kosteneffectiviteit binnen het geneesmiddelenonderzoek pas ca 10 jaar oud is en de vertaling ervan naar niet-farmacologische interventies slechts langzaam op gang komt.

In een recente analyse door White werd gezocht naar economische ‘cost-benefit’ studies op het gebied van de additieve geneeswijzen en als onderdeel de acupunctuur. [15] Er werden slechts 34 studies gevonden op het gebied van de cost-benefit analyse van complementaire geneeskunde. Op het gebied van de acupunctuur werden ook maar enkele studies geïdentificeerd:

a. een retrospectieve studie naar de bezuiniging op medicatie bij reumatologische klachten: 44 UK ponden besparing gedurende 6 maanden

b. 65 patiënten met klachten van het bewegingsapparaat die niet tevreden waren met de eerstelijnszorg kregen gedurende 21 maanden zo nodig acupunctuur: 264 UK pond besparing op verwijzingen per patiënt

c. in een grotere studie naar de kosteneffectiviteit van acupunctuur en acupressuur bij patiënten met angina pectoris bleek een besparing mogelijk van ruim 9080 euro per jaar

d. bij patiënten met klachten van osteoarthrose van de knie bespaarde men per patiënt  US$ 9000 ten gevolge van minder operaties in de onderzochte tijdsperiode.

White had toegang tot enkele in niet peer-reviewde tijdschriften gepubliceerde studies die niet in de databases voorkwamen die onderzocht zijn. De studies naar kosteneffectiviteit die tot nu toe zijn gepubliceerd, zijn allen, op één na, vrij klein van opzet en hebben diverse methodologische tekortkomingen. Dit geldt gelukkig niet voor de studie die gepubliceerd is door Ballegaard en zijn groep in Denemarken. Deze studie geldt  als een goed voorbeeld van de waarde van het kosteneffectiveitsonderzoek bij acupunctuuren zal in enig detail besproken worden. Daarna wordt een stappenplan gepresenteerd om te komen tot een onderzoek in Nederland. Maar eerst zal kort stil gestaan worden bij het fysiologisch onderzoek dat gedaan is om inzicht te verkrijgen via welke mechanismen acupunctuur bij angina pectoris zou kunnen werken.

Mechanistische studies naar de werkingswijze van acupunctuur bij angina pectoris

Uit dierexperimenten door onderzoekers uit China is sinds enkele decaden al gebleken dat acupunctuur duidelijke invloeden heeft op diverse cardiovasculaire parameters. [16] [17] [18] [19] [20] Zo bleek ondermeer uit een onderzoek in een coronair-ischemie model bij honden dat electroacupunctuur op een belangrijk Hartpunt (Neiguan, Pericard (P)6), gelokaliseerd aan de poten, de zuurstofconsumptie van het ischemische myocard afnam, de pH van het coronaire bloed minder daalde en de contractiliteit verbeterde. [21] Zeer recent is vergelijkbaar onderzoek gedaan door een Japanse onderzoeksgroep in een open-thorax model, waarbij stimuleren van P6 ook leidde tot verbetering van diverse cardiovasculaire parameters, zoals o.a. bloeddruk, einddiastolisch volume, totaal slagvolume, eindsystolische elastantie. [22] Het effect van P6 op cardiovasculaire parameters is ook door een derde, onafhankelijke Chinees-Amerikaanse onderzoeksgroep aangetoond. [23]

Ballegaard en zijn onderzoeksgroep trachtte inzicht te verkijgen in de effecten van acupunctuur op cardiovasculaire parameters bij mensen. [24] Daarbij vonden zij dat bij het prikken van enkele acupunctuurpunten (Hegu, Dikke Darm (Di) 4 en Shousanli, Di 10) bilateraal de bloodflow in de huid genormaliseerd werd in geval van een hoge of een lage initiële weerstand, een teken van door acupunctuur veranderde centrale regulatie van het cardiovasculair stelsel. Vergelijkbare effecten zijn ook door Chinese groepen beschreven. [25]

Ook zijn er in het verleden positieve effecten gemeld van acupunctuur door andere groepen dan Ballegaard c.s., onder andere bij hypertensie, hartritmestoornissen, angina pectoris en tijdens experimenten op diverse cardiovasculaire parameters bij mensen. [26] [27] [28] [29] [30] [31] Op dit moment lopen er twee grote studies in de Verenigde Staten  naar het effect van acupuncture op hypertensie [32] en op de regulatie van hartfuncties bij patiënten met ernstig cardiaal lijden (appendix 1).

Het lijkt er dus op dat er, vanuit humaan fysiologische experimenten als mede op basis van interventiestudies, consequente aanwijzingen zijn dat acupunctuur direct in kan grijpen op de pathofysiologie van enkele hartaandoeningen, waaronder angina pectoris en hartritmestoornissen. Deze positieve invloed komt vermoedelijk tot stand via het reduceren van de sympaticustonus (zie appendix 1).

Voorbeeld: Acupunctuur bij angina pectoris: de Deense studie

Soeren Ballegaard is als cardioloog verbonden aan een gezondheidscentrum in Hellerup, Denemarken. Hij is in de vroege jaren tachtig van de vorige eeuw begonnen met het leggen van de basis van wat uiteindelijk een grootschalig longitudinaal onderzoek naar de kosteneffectiviteit van acupunctuur en van acupressuur (shiatzu) bij angina pectoris patiënten zou worden. Andere positieve geluiden, verwijzend naar de waarde van acupunctuur bij hartklachten, zijn inmiddels ook te horen (zie appendix 1).

Vanaf 1986 publiceerde hij positieve resultaten van het effect van acupunctuur bij patiënten met ernstige, maar stabiele angina pectoris. [33] [34] [35] [36]

In 1995 publiceerde de groep van Ballegaard de resultaten van een onderzoek naar de effecten van acupunctuur op het inspannings-ECG, op de invloed van ontstaan van angineuze pijn en op de consumptie van nitroglycerine bij 49 AP patiënten. [37] Er werden positieve effecten gevonden op de inspanningstolerantie, relevante hemodynamische parameters (delta PRP), tijd tot AP klachten en consumptie van medicatie.

De resultaten van het kosteneffectiviteitsonderzoek werden gepubliceerd naar aanleiding van resultaten van een open, prospectieve studie bij 105 patiënten met angineuze klachten. [38] [39] In 2002 wordt een update van zijn patiëntenmateriaal gepubliceerd. De draft publicatie hebben we van Ballegaard toegezonden gekregen: ‘Report on 161 patients with serious heart diseases who received Integrated Rehabilitation and were followed for 3 years’. Hieruit blijkt het volgende. Ballegaard en collegae behandelden in totaal 341 patiënten met AP klachten. Patiënten die niet betrokken zijn bij de analyse waren patiënten waarbij AP niet geconfirmeerd kon worden (functionele klachten, n=82), patiënten die AP klachten hadden maar in zo’n lichte mate dat ze niet in aanmerking kwamen voor invasieve interventie (n=57), patiënten die het programma niet geheel afgemaakt hebben (n=40) en patiënten die de rehab interventie wilden volgen maar ook geopereerd werden (n=2).
 Ballegaard rapporteert de resultaten van het volgen van 161 patiënten; n=99 met AP die geselecteerd waren voor een bypass en n=62 die afgewezen waren voor een bypass door de aanwezigheid van te veel risicofactoren gedurende een periode van 3 jaar (zie fig. 1). Deze patiënten werden opgenomen in het ‘Integrated Rehabilitation’ programma van Ballegaard.

Figuur 1. De patiëntenflow: database analyse

Dit programma bestond uit een serie van 12 interventies binnen 4 weken waarbij de patiënten behandeld werden met acupunctuur en instructies kregen. Het risicoprofiel was aldus:

De acupunctuur werd op basis van TCM gegeven op Ren Mai 17, Blaas 14 en 15, Pericard 6 en Maag 36; na het opwekken van 'de Chi'-reactie werden de naalden 20 minuten in situ gelaten. Deze therapie vormt inderdaad de kern van de TCM en kan gevonden worden als vast bestanddeel van de behandeling van de 4 verschillende AP beelden (appendix 2).

De instructies (self care, etc) bestonden uit het uitleggen van de basis van de acupunctuur en de acupressuur met betrekking op de balans van het individu (‘gezonde balans nastreven’), dagelijkse acupressuur als feedback interventie en aanpassingen van de levensstijl. Het belangrijkste leermoment was dat de patiënt bij het opkomen van angineuze klachten zelf gedurende ca.1 minuut druk uit oefende op Ren Mai 17, terwijl zijn/haar partner druk uitoefende op Blaas 14 en 15 (Back Shu punten van Pericard en Hart).

Zonder te diep op de resultaten in te willen gaan, is uit figuur 2 duidelijk dat het gebruik van de gezondheidszorg bij de patiënten in het jaar dat ze opgenomen waren in het rehabilitatie programma van Ballegaard significant lager is dan het gebruik in de voorafgaande 3 jaren, terwijl de ziekte meestal progressief verloopt.

Ook de frequentie van sterfte, myocard infarct of chirurgische interventie liep terug naarmate de patiënten langer in het rehabilitatie programma opgenomen waren (figuur 3).

Figuur 3. Frequentie (%) van sterfte, myocard infarct of operatie gedurende 3 jaar van observatie.

Figuur 4. 3-jaars geaccumuleerd risico om te sterven bij IR (Integrated Rehabilitation n=99), PTCA (n=30.000), CABG (n=30.000) en de gemiddelde Deense populatie gematched voor geslacht en leeftijd (n=5.000.000).

Bij het vergelijken van de sterfte in de Ballegaard populatie ten opzichte van gematchte populatie valt ook de geringe sterfte op.

De conclusies van Ballegaard zijn dat de integratie van Chinese acupunctuur en acupressuur binnen een westers Rehab programma kosteneffectief zijn op basis van zijn pre-post vergelijking en in vergelijking met andere controle groepen. Hij kwantificeerde dat aldus:

©         96% reduction in in-hospital days

©         78% reduction in consumption of medicine

©         80% did not need surgery

©         12.000 US$ annual savings on health care per patient

©         3-year risk of dying equals the general population.

Ballegaard heeft met zijn open studie aannemelijk gemaakt dat het totaal pakket van acupunctuur en acupressuur binnen onze samenleving tot aanzienlijke vermindering van de klachten zou kunnen leiden en het lijkt erop dat zijn interventie aanmerkelijk kostenbesparend zou kunnen werken. Wel is er in zijn studie een bias opgetreden, omdat Ballegaard geen ‘intention-to-treat’ principe heeft gevolgd.

Op basis van zijn werk is het mogelijk een nieuw interventie-onderzoek op te zetten in Nederland, waarbij de onderzoeksmethodologie verder geoptimaliseerd kan worden. Uit de dierexperimentele literatuur, de humaanfysiologische studies en de serie kleine interventie-onderzoeken lijkt het opzetten van een dergelijk onderzoek eveneens zeer zinvol.

Komen tot een prospectief onderzoek

Het onderzoek zal worden opgebouwd in drie stappen:

1.        Gedegen literatuuronderzoek op het gebied van acupunctuur en het cardiovasculair systeem. Hierbij zal de fysiologie zowel als de pathofysiologie en het effect van acupunctuur op verscheidene parameters bestudeerd worden. Alle gecontroleerde en ongecontroleerde trials zullen bekeken worden.

2.        Opzetten en uitvoeren van 4 korte pilot-studies naar 3 verschillende soorten patiënten en een groep gezonde vrijwilligers: a. patiënten met symptomatische ventriculaire extrasystolie zonder aantoonbare organische oorzaak, b. patiënten met (paroxysmaal) boezemfibrilleren en c. patiënten met angina pectoris. In elke groep zullen de parameters die reageren op directe interventie met acupunctuur  gedefiniëerd worden. Daarbij zal gekeken worden naar effecten op diverse parameters (ischemie, contractiliteit, ritmestoornissen, etc) gebruikmakend van moderne cardiologische diagnostische technieken. Bij de gezonde proefpersonen zal gekeken worden naar het modulatoire effect van acupunctuur op het cardiovasculaire systeem.²⁴

3.        Gebruikmakend van de uitkomsten van bovenstaande literatuurstudie en pilot-studies zal er een groot interventie-onderzoek gestart worden. Hierin zal worden  gestreefd naar samenwerking met toonaangevende (academische) instituten. Verkennende besprekingen worden al gevoerd.

De definitieve invulling vindt plaats op basis van stap 1 en 2. Gedacht wordt aan  patiënten met angineuze klachten klasse II-III, waarbij duidelijke ischemie is aangetoond. (In beginsel analoog aan het onderzoek van Ballegaard.)

Afkortingen

RCT         = randomized clinical / controlled trial

RUU         = RijksUniversiteit Utrecht

VUmc      = VU medisch centrum

BMAS      = British Medical Acupuncture Society

BAcC       = British Acupuncture Council

NYHA      = New York Heart Association

NYHA class 0-I:      life with no limitation of activities

                class II:    slight, mild limitation of activity, comfortable with rest

                class III:   marked limitation of activity, comfortable only at rest

                class IV:  confined to bed or chair, any physical activity brings on discomfort, symptoms occur at rest

PTCA       = percutaneous transluminal coronary angioplasty

CABG      = coronary - artery bypass grafting

AP           = angina pectoris

MI             = myocard infarct

PRP          = systolic bloodpressure / heart rate product (mmHg/min); index voor O₂ consumptie van myocard en dus maat voor "cardiac work''.

delta PRP = PRP tussen rust en maximale inspanning

CVA        = cerebrovasculair accident

ACTH       = adrenocorticotroof hormoon

Conclusie

De RCT is geen optimaal evaluatie instrument om de effectiviteit en de veiligheid van acupunctuurinterventies mee te evalueren. Dit hangt o.a. samen met het specifieke karakter van de interventie en met het feit dat de arts-behandelaar op geleide van het 'de Chi' gevoel en de pols zijn interventie vorm geeft en eventueel aanpast. Bovendien is de patiëntenselectie in een klassieke RCT absoluut niet een afspiegeling van het patiënten-collectief dat op de werkvloer gezien wordt. De vraag of een bepaald ‘prikrecept’ anoniem toegepast op een geselecteerde patiënt beter werkt dan een placebo-interventie is niet maatschappelijik relevant en methodologisch ook niet passend binnen het paradigma van de TCM. Veel zinvoller is de vraag of een interventie met acupunctuur bij een patiënt ten opzichte van de normale behandeling een kostenbesparing oplevert voor de gezondheidszorg en of de behandeling van de patiënten met acupunctuur tot een hogere tevredenheid bij de patiënt leidt (patiënt-tevredenheid).

Om deze redenen wordt hier gepleit voor het opzetten van een pragmatisch kosteneffectiviteitsonderzoek bij patiënten, waarbij het werk van Ballegaard (Denemarken) bij patiënten met angineuze klachten als model kan dienen. Ballegaard heeft met zijn werk gesuggereerd dat binnen de Deense gezondheidszorg het behandelen van patiënten die in aanmerking komen voor chirurgische interventie (bypass) met acupunctuur de kosten per patiënt met vele duizenden €’s/jaar zou kunnen verlagen. Het ontwerpen van een kosteneffectiviteitsonderzoek bij angineuze patiënten waarbij acupunctuur binnen een TCM context aangeboden wordt en vergeleken wordt met reguliere zorg wordt aanbevolen. Dit zal verder uitgewerkt worden in nauwe samenwerking met de wetenschapscommissie van de NAAV.

Appendix 1. Acupuncture Promising for Heart Patients

http://www.upi.com/view.cfm?StoryID=14112001-015916-9514r 　

ANAHEIM, Calif., Nov 14, 2001 (United Press International) -- Acupuncture appears to calm a raging heart in seriously ill cardiac patients, University of California Los Angeles researchers said Wednesday.

This encouraging finding surprisingly does not affect other heart disease symptoms, they said at the annual meeting of the American Heart Association.

Dr. Holly Middlekauff, UCLA associate professor of medicine, said her study suggested acupuncture helps regulate heart functions that are poorly controlled in heart failure. In heart failure, the damaged heart beats inefficiently, causing chest pain, breathing problems and fatigue. "Our research represents a promising first step, but more study is definitely needed," Middlekauff said. She explained it was too early to determine if acupuncture treatments could alter the course of the disease. Most heart failure patients die from complications within about five years of diagnosis.

Middlekauff said in the study, which involved 14 men and women with an average age of 43, patients were tested to determine if acupuncture has a discernible effect on their sympathetic nervous systems. That system affects involuntary functions, such as heart beat and blood pressure, critical elements for these patients for were all awaiting heart transplants. "Heart failure patients have high sympathetic nerve activity and acupuncture blocks this activity," she said. Stress, however, can undermine the sympathetic nervous system, and in heart failure patients such stress could further damage their weakened hearts, she added.

To stimulate the sympathic nervous system, Middlekauff's team administered a battery of tests, including mathematics problems that had to be verbally solved and other mental challenges. Each patient's blood pressure, heart rate and sympathetic nerve activity were then measured. The study found sympathetic nerve activity increased by about 25 percent as a result of the mental stress. Researchers then assigned the patients to one of three groups -- traditional acupuncture, acupuncture at non-acupuncture points and a sham acupuncture procedure.

The stress tests were repeated after the acupuncture treatments. The group that received the real acupuncture had no increase in sympathetic nerve activity, but heart rate and blood pressure remained the same. The other two treatment groups showed no changes in any of the heart functions being scrutinized.

Dr. Rose Marie Robertson, immediate past-president of the AHA and professor of medicine at Vanderbilt University Medical Center in Nashville, told United Press International she was surprised blood pressure and heart rate remained unchanged despite the lessening of sympathetic nerve activity. Robertson said the sympathetic nervous system controls those functions, leading her to question if the acupuncture effect is real.

Despite her questions, Robertson applauded the authors' efforts to study non-traditional medical treatments in a sound scientific manner.

Currently, a class of drug called beta blockers are the mainstay of therapy for heart failure patients. Middlekauff told UPI that following further study it might prove possible to use acupuncture to complement standard drug therapy.

Appendix 2. Acupuncture Treatment of Angina Pectoris

http://tcm.medboo.com/message/100809594.htm

by Li Yongtang (The First People 's Hospital of Yuhang City, Zhejiang Province 311100)

TCM holds that angina pectoris is a pathogenic state induced by stagnant Heart-Qi, stagnancy of Qi and Blood, or obstruction of the Heart orifice due to Blood stasis or turbid phlegm. Based on TCM differentiation, the author divided angina pectoris of coronary heart disease into the following types, namely stagnation of Qi and Blood, deficiency of Yin, insufficiency of Yang, deficiency of both Yin and Yang, and stagnation of Qi and phlegm-dampness. Using acupuncture treatment to relieve the symptoms, the author gained quite a good short-term therapeutic effect. Some examples are introduced in the following.

Stagnation of Qi and Blood
　　1. Clinical manifestations: Paroxysmal precordial colicky or pricking pain, accompanied with girdle sensation, chest distress, palpitation, red tongue with petechiae and little coating, and wiry-uneven-forceful pulse.
　　2. Principle of treatment: Regulating the flow of Qi, soothing chest oppression, and promoting blood circulation by removing blood stasis.
　　3. Point selection: Danzhong (CV17), Neiguan (P6), Zhongwan (CV12), Zusanli (St36), and SanYin jiao (Sp6) (all on both sides).
　　4. Manipulation: For Danzhong (CV17), downward-subcutaneous insertion is required. For Neiguan (P6), either upward-oblique insertion or perpendicular insertion should be applied to induce local needling sensation or to direct the needling sensation to the middle finger. For SanYin jiao (Sp6), the needling sensation should be made to radiate to the medial side of the foot. The needles are generally retained for 20-30 minutes and manipulated once every 5 minutes.

Deficiency of Yin
　　1. Clinical manifestations: Paroxysmal chest distress with colicky pain, dizziness and vertigo, tinnitus, palpitation, dry throat, dysphoria with feverish sensation in the chest, palms and soles, poor sleep, dry stool, red tongue with little coating, wiry-thready pulse, and hypertention.
　　2. Principle of treatment: Nourishing Yin, suppressing the excessive Yang, and dredging the meridian and collaterals of the heart.
　　3. Point selection: Shaofu (Ht8), Ximen (P4), XinYin g (a point of Liver-heat), Taixi (Ki3), and Taichong (Lr 3) (all from both sides).
　　4. Manipulation: Withdraw the needle from Shaofu (Ht8) upon the arrival of Qi; give strong stimulation on Ximwen (P4) or make the needling sensation radiate to the palm; for XinYin g (a point of Liver heat located at 0.5 cun lateral to the middle point of the fifth and sixth thoracic vertebrae), oblique insertion for 1-5 cun, or perpendicular insertion for 0.5 cun should be performed to make the needling sensation radiate to the precardiac region of the left rib; retain the needle on Taixi (Ki3) upon arrival of Qi; and give strong manipulation on Taichong (Lr3) so as to produce a soreness-distension-heavy needling sensation. The time for needle retention is generally 15-20 minutes during which the needles should be manipulated once every 5 minutes.
 

Insufficiency of Yang
　　1. Clinical manifestations: Pale complexion, sweating upon slight exertion, general weakness, cold limbs, palpitation, paroxysmal chest distress and dull pain, profuse urine, loose or watery stool, pale tongue with thin-white coating, and normal or sliht low blood pressure.
　　2. Principle of treatment: Warming Yang, replenishing Qi, and promoting Blood circulation by removing Blood stasis.
　　3. Point selection: Baihui (GV20), Quchi (Lr11), Zusanli (St36), SanYin jiao (Sp6), and Qihai (CV6).
　　4. Manipulation: Generally, gentle needling (reinforcing method) should be adopted. Moxibustion can be applied on all the points except Baihui (GV20).

Deficiency of Both Yin and Yang
　　1. Clinical manifestations: Chest distress with paroxysmal pain, palpitation, shortness of breath, disinclination to talking, general wetness, spontaneous sweating, vexation, insomnia, feverish sensation in the chest, palms and soles, pale or red tongue with thin white or little coating, and deep-thready-weak or thready-wiry pulse.
　　2. Principle of treatment: Regulating the balance between Yin and Yang, and replenishing and tonifying Qi and blood.
　　3. Point selection: Lieque (Lu7), Houxi (SI3), Zusanli (St36), and SanYin jiao (Sp6).
　　4. Manipulation: Moderate stimulation (uniform reinforcing and reducing method) should be adopted on Lieque (Lu7) and Houxi (SI3). Needle retention is carried out on Zusanli (St36) and SanYin jiao (Sp6) upon arrival of Qi for 15-20 minutes, during which the needles are manipulated once every 5 minutes.

Stagnation of Qi and Phlegm-Dampness
　　1. Clinical manifestations: Dizziness and vertigo, palpitation, chest distress, occasional nausea, paroxysmal precardiac colicky pain (or with serious coughing), pink-red tongue with white-sticky coating, and soft-slow or soft-rolling pulse.
　　2. Principle of treatment: Regulating the flow of Qi, soothing the chest oppression, resolving phlegm, and clearing away dampness.
　　3. Point selection: Jianshi (P5), Zhongwan (CV12), Yinlingquan (Sp9), and Fenglong (St40).
　　4. Manipulation: Except for Zhongwan (CV12) which needs moderate stimulation, short strong stimulation should be given to the rest 3 points. Needle retention is performed for 15 minutes, during which the needles should be manipulated once every 5 minutes.

Comment

TCM holds that angina pectoris of coronary heart disease is caused by insufficiency of chest-Yang, and stagnation of Qi and Blood due to deficiency and injury of the Zang-Fu organs, imbalance of Yin and Yang as well as mental and climatic influences. T4 and T5 are the passways of the sympathic postganglionic fibers which control the Heart, where acupuncture can ensure a free flow of Qi and Blood in the meridian and collaterals. Jianshi (P5) and Neiguan (P6) are two points of the Pericardium Channel, and acupuncture on them can give the effect of dredging the Pericardium Channel. Danzhong (CV17) is the Front-Mu point of the Pericardium, so acupuncture on it can help soothe the chest oppression by regulating the circulation of Qi and Blood so as to stop pain. The combined use of San Yin jiao (Sp6) and Zusanli (St36) can relieve the symptoms of the Spleen and Stomach due to coronary heart disease. Therefore, stimulation on the above points can regulate the functions of the disturbed sympathetic nerve system so as to expand the coronary artery and increase the volume of blood flow, so that the cardiac muscle can have a sufficient supply of oxygen; and what's more, to adjust the long excited state of the sympathetic nerve, relax the tension of the surrounding vessels, reduce the resistance to the out-pumping of the heart, lower down the consumption of oxygen of the cardiac muscle, thus promoting a free flow of Qi and Blood in the meridian and collaterals.

Referenties